Analytique et Contrôle de Qualité

Sincrofarm dispose d’une équipe technique humaine au Service de la Qualité pour fabriquer aussi bien des Médicaments que des Compléments Alimentaires en respectant les Normes de qualité de la règlementation en vigueur :

  • Règlementation

    • BPF
    • ISO 22000
    • BPF des aliments
    • FDA
    • FSSC (en cours d’obtention de la certification, prévue pour Février 2020)
      •  

  • Garantie de Qualité

    • Validation de processus de fabrication.
    • Gestion documentaire.
    • PQR (Product Quality Review)
    • Validation de nettoyages.
    • Soutien pour la préparation de dossiers.
    • Audits internes.
    • Homologation de fournisseurs.

  • Contrôle de Qualité

    • Contrôle de Matières Premières et Produits Finis.
    • Développement et validation de méthodes d’analyse.
    • Contrôle environnemental et de surfaces.
    • Contrôle de l’Eau.
    • Essai de Convenance (Suitability Test).
    • Contrôle de processus
    • Contrôle de processus du Produit Fini

  • Analyses

    • Chimiques: Marqueurs, Impuretés et substances apparentées, Métaux Lourds, Analyse Nutritionnelle, COT (Carbone Organique Total), Test de dissolution
    • Physico-Chimiques: Granulométrie, Dureté, Densité, Humidité, pH, Viscosité, Désagrégation, Résidu par calcination, Perte à la dessiccation, Test de dissolution, Conductivité, Friabilité, Vitesse de flux, Angle de repos, Indice de Hausner, Taux de compressibilité.
    • Microbiologiques (salle Classe C): TAMC, TYMC, Salmonella, Staphylococcus aureus, Enterobacterias, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli.

  • Équipement

    • Chromatographie liquide: HPLC – DAD, UHPLC-UV-VIS, HPLC-RID
    • Chromatographie des Gaz: GC-FID-ionisation de flamme, GC-ECD-capture d’électrons, GC-FTD-Azote-Phosphore


Le Laboratoire de Contrôle de Qualité dispose aussi bien du personnel qualifié que de l’équipement nécessaire pour contrôler les produits finis et les matières premières en respectant les spécifications de qualité pharmaceutique et de sécurité alimentaire:
• Pharmacopée Européenne
• Règlement (CE) Nº 1881/2006”

Chambre des Analyses Physico-Chimiques: Granulométrie, Viscosité, Désagrégation, Test de dissolution et Friabilité

Chambre d´Analyses Microbiologiques