PROFILE
Sincrofarm es una empresa con una remarcable experiencia en la fabricaci贸n de c谩psulas y comprimidos, as铆 como en el acondicionamiento de los mismos.
Como empresa de servicios, ofrecemos soluciones pr谩cticas a nuestros clientes:
- Fabricaci贸n completa de un Producto
- Fabricaci贸n en 鈥渂ulk鈥
- Acondicionamiento Primario - Secundario
- Servicios de An谩lisis integrados
- Servicios de An谩lisis independientes
Trayectoria y experiencia en la fabricaci贸n a terceros
Creada en 1.992 se inici贸 con la fabricaci贸n de Nutrac茅uticos, en 聽el a帽o 1.994 ampliamos la actividad al campo Farmac茅utico como Laboratorio de Plantas Medicinales y desde el a帽o 2.005 como Laboratorio Farmac茅utico de Medicamentos.
En enero de 2.006 se amplia el Laboratorio de Control Anal铆tico, obteniendo en Octubre de 2.008 la Norma UNE-EN / ISO 17025 como laboratorio de ensayos acreditado por ENAC con acreditaci贸n n潞 671/LE1331.Todo ello nos permite cumplir con los requisitos de Control de Calidad Farmac茅uticos.
Inversiones y nuevos retos
A lo largo de todo este tiempo, hemos desarrollado la capacidad de llevar a cabo fabricaciones medianas y peque帽as con una mecanizaci贸n pr谩ctica, vers谩til y 谩gil que nos hace altamente competitivos
La reciente ampliaci贸n de nuestras instalaciones y la compra de maquinaria moderna y eficaz, englobada dentro de nuestro sistema de gesti贸n de calidad basado en las NCF, nos permite seguir mejorando nuestro sistema productivo.
Nuestras Condiciones T茅cnicas de Fabricaci贸n se basan en las Normas de Correcta Fabricaci贸n (GMPs) Farmac茅uticas de acuerdo con los est谩ndares m谩s recientes.
En los procesos para Medicamentos se cumplimentan escrupulosamente las PNTs asignadas.
Para el caso de los Nutrac茅uticos tenemos aprobados unos Protocolos que cumplen con los requisitos de Buenas Pr谩cticas de Fabricaci贸n (GMPs) que han sido auditados y verificados por SGS Espanyola de Control, S.A.
(documentos adjuntados en AUTORIZACIONES).
Asimismo el Laboratorio de An谩lisis cumple con las GMPs de Farmacia as铆 como la Norma UNE-EN / ISO 17025 como Laboratorio de an谩lisis para terceros, completando el c铆rculo de servicios que Sincrofarm ofrece a sus clientes.
Dicho Laboratorio puede ofrecerle servicios de an谩lisis de:
ENSAYOS F脥SICO-QU脥MICOS:
Principios Activos, Marcadores, Aceites Esenciales, Pesticidas (Organofosforados, Organoclorados, Piretroides), Metales Pesdos, An谩lisis Nutricionales, TOC (Carbono Org谩nico Total), Test de Disoluci贸n, Validaci贸n de M茅todos de an谩lisis seg煤n las gu铆as ICH, An谩lisis F铆sico Qu铆micos de Materias Primas y Productos Semielaborados, An谩lisis de Plantas Medicinales.
LABORATORIO DE MICROBIOLOG脥A
Recuento en placas: Bacterias aerobias, Hongos; Levaduras
T茅cnica del n煤mero m谩s probable (NMP): Enterobacterias
Detecci贸n r谩pida: Salmonella 24 h., Hongos y Levaduras 63 h.
Investigaci贸n: Escherichia Coli, Coliformes, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus
ESTUDIOS GAL脡NICOS
Granulometr铆a, Dureza, Densidad, Humedad, pH, Viscosidad, Disgregaci贸n, Residuo por calcinaci贸n, P茅rdida por desecaci贸n, Test de disoluci贸n, Conductividad, Friabilidad.
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Estudios a largo plazo: Temperatura 25潞 C. Humedad Relativa 60 %
Estudios acelerados: Temperatura 40潞 C. Humedad Relativa 75 %
Estudios de Fotoestabilidad
Asimismo cumple los requisitos como Laboratorio de Control de Calidad para los procesos de Producci贸n interna dentro del entorno de Buenas Pr谩cticas de Laboratorio (BLP) aprobadas por la Agencia del Medicamento.
FABRICACI脫N MEDICAMENTOS: Laboratorio Farmac茅utico
C谩psulas 鈥 Comprimidos 鈥 Comprimidos recubiertos 鈥 Polvos
Sala presurizadas 聽聽聽聽-聽聽聽 Aire calidad EU 14
Temperatura: 22-23潞 -聽聽 C. Humedad: 40 - 45 %
CONTROLES PREVIOS:
Materias Primas: Almacenes con Temperatura regulada m谩xima de 23潞 C.
Control Microbiol贸gico, Proveedor, Lote, Fecha entrada y caducidad si consta.
Material de Acondicionamiento: Control de Proveedor, Modelo, Color, Peso, Referencia, Lote, Fecha, Unid./caja,.
Pesadas: Control聽 Humedad: 30聽 - 40 %聽聽聽聽聽聽
Control de: Proveedor, Lote proveedor, Conformidad cuarentena (micro liberada).
Disgregaci贸n de comprimidos (inferior de 15 minutos)
Control de contenedores y palets con materiales homologados.
Control de condiciones de sala (humedad, temperatura, sobrepresi贸n, limpieza)
Control de b谩scula de control de pesada diario y al inicio de cada fabricaci贸n.
Control de m谩quinas a utilizar (par谩metros, limpieza). Control de arranque al inicio de fabricaci贸n.
Control de indumentaria (vestimenta, mascarilla, gorro, guantes)
CONTROLES EN PROCESO:
Compresi贸n: Peso, Tama帽o, Dureza y Aspecto.
Encapsulado: Peso, Tara de la c谩psula, Largo c谩psula (cerrada).
Muestreo: 10 unidades por peso unitario. Cadencia: 10 minutos. Desviaci贸n m谩xima 5 %.
Control de Metales: 100 % de la Producci贸n.
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO:
Blisters 鈥 Botes 鈥 Sobres Monodosis
Salas presurizadas 聽聽聽聽-聽 Aire calidad EU 14
Temperatura: 22-23潞 -聽聽 C. Humedad: 40-45 %
CONTROLES PREVIOS:
Control de pesadas, Proveedor, Lote proveedor, Conformidad cuarentena (micro liberada).
Control de contenedores y palets con materiales homologados.
Control de condiciones de sala (humedad, temperatura, sobrepresi贸n, limpieza)
Control de b谩scula de control de pesada diario y al inicio de cada fabricaci贸n.
Control de m谩quinas a utilizar (par谩metros, limpieza). Control de arranque al inicio de fabricaci贸n.
Control de indumentaria (vestimenta, mascarilla, gorro, guantes)
CONTROLES EN PROCESO:
Contenedor producto: se controla un 1 % del producto a envasar (peso, aspecto, color)
Envase primario: se controla un 1 % (peso, aspecto, higiene). Se soplan y apiran los botes聽 unitariamente previo al llenado con aire microfiltrado
Estanqueidad: Blisters cada 30 minutos.
Control de peso: 100 % del producto acondicionado, desviaci贸n m谩xima 7,5 %.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO:
CONTROLES EN PROCESO: Se realizan cada 30 minutos
Estuche: Aspecto, Prospecto, Lote y Caducidad.
Etiqueta: Aspecto, Lote y Caducidad.
Embalaje: Aspecto, Lote, Caducidad y N潞 de unidades.
Los Materiales de acondicionamiento impresos est谩n controlados bajo llave por la Direcci贸n T茅cnica.
Control previo de materiales: modelo, referencia, color, peso.
Cada 30 minutos control de: Peso, Volumen, Aspecto, Lote, del producto acabado
Control de condiciones de sala (limpieza)
Control de b谩scula de control pesada diario y al inicio de cada fabricaci贸n.
Control de indumentaria (vestimenta, gorro)
Toma de muestras para Microbiolog铆a y Muestroteca.
Producto Acabado: Almac茅n con Temperatura regulada m谩xima de 23潞 C.
Se mantiene el producto en zona de Cuarentena mientras se realizan los An谩lisis de Microbiolog铆a as铆 como los que son requeridos por la PNT del producto o que el cliente solicite para la correcta liberaci贸n del Lote por el Director T茅cnico. Previamente se toman las muestras oportunas para la Muestroteca. Todas las 谩reas descritas est谩n cerradas con llave bajo control de Direcci贸n T茅cnica.
FABRICACI脫N NUTRAC脡UTICOS: Laboratorio Diet茅tica, Edulcorantes, Estimulantes, Envasador Polivalente
C谩psulas 鈥 Comprimidos 鈥 L铆quidos
Sala presurizadas聽聽聽聽 -聽聽聽 Aire calidad EU 14
Temperatura: 22-23潞 -聽聽 C. Humedad: 40 - 45 %
CONTROLES PREVIOS:
Materias Primas: Almacenes con Temperatura regulada m谩xima 23潞 C.
An谩lisis de Control Microbiol贸gico, Proveedor, Lote, Fecha entrada y caducidad si consta.
Material de Acondicionamiento:
Control de Proveedor, Modelo, Color, Peso, Referencia, Lote, Fecha, Unid./caja,.
Pesadas: Control 聽Humedad: 55 - 60 %聽聽聽聽聽聽聽
Control de: Proveedor, Lote proveedor, Conformidad cuarentena (micro liberada).
Disgregaci贸n de comprimidos (inferior de 15 minutos)
Control de contenedores y palets con materiales homologados.
Control de condiciones de sala (humedad, temperatura, sobrepresi贸n, limpieza)
Control de b谩scula de control de pesada diario y al inicio de cada fabricaci贸n.
Control de m谩quinas a utilizar (par谩metros, limpieza). Control de arranque al inicio de fabricaci贸n.
Control de indumentaria (vestimenta, mascarilla, gorro, guantes)
CONTROLES EN PROCESO:
Compresi贸n: Peso, Tama帽o, Dureza y Aspecto.
Encapsulado: Peso, Tara de la c谩psula, Largo c谩psula (cerrada).
Muestreo: 10 unidades por peso unitario. Cadencia: 10 minutos. Desviaci贸n m谩xima 7,5 %.
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO:
Blisters 鈥 Botes 鈥 Envasado Frascos
Salas presurizadas聽聽聽聽 - 聽Aire calidad EU 10 Temperatura: 22-23潞 -聽聽 C. Humedad: 55-60 %
CONTROLES PREVIOS:
Control de pesadas, Proveedor, Lote proveedor, Conformidad cuarentena (micro liberada).
Control de contenedores y palets con materiales homologados.
Control de condiciones de sala (humedad, temperatura, sobrepresi贸n, limpieza)
Control de b谩scula de control de pesada diario y al inicio de cada fabricaci贸n.
Control de m谩quinas a utilizar (par谩metros, limpieza). Control de arranque al inicio de fabricaci贸n.
Control de indumentaria (vestimenta, mascarilla, gorro, guantes)
CONTROLES EN PROCESO:
Contenedor producto: se controla un 1 % del producto a envasar (peso, aspecto, color)
Envase primario: se controla un 1 % (peso, aspecto, higiene). Se soplan y apiran los frascos聽 unitariamente previo al llenado con aire microfiltrado.
Estanqueidad: Blisters cada 30 minutos.
Control de peso: 100 % del producto acondicionado, desviaci贸n m谩xima 7,5 %.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO:
CONTROLES EN PROCESO: Se realizan cada 30 minutos
Estuche: Aspecto, Prospecto, Lote y Caducidad.
Etiqueta: Aspecto, Lote y Caducidad.
Embalaje: Aspecto, Lote, Caducidad y N潞 de unidades.
Control previo de materiales: modelo, referencia, color, peso.
Cada 30 minutos control de: Peso, Volumen, Aspecto, Lote, del producto acabado
Control de condiciones de sala (limpieza)
Control de b谩scula de control pesada diario y al inicio de cada fabricaci贸n.
Control de indumentaria (vestimenta, gorro)
Toma de muestras para Microbiolog铆a y Muestroteca.
Producto Acabado: Almac茅n con Temperatura regulada m谩xima de 23潞 C.
Se mantiene el producto en zona de Cuarentena mientras se realizan los An谩lisis de Microbiolog铆a as铆 como los que son requeridos por la PNT del producto o que el cliente solicite para la correcta liberaci贸n del Lote por el Director T茅cnico. Previamente se toman las muestras oportunas para la Muestroteca.
PROCESOS GENERALES
- Todos los procesos est谩n controlados por el Jefe de Producci贸n, supervisados por聽 el departamento de Garant铆a de Calidad, analizados por el departamento de Control de Calidad y los lotes son liberados por el Director T茅cnico.
- El departamento T茅cnico se encarga de la calibraci贸n general de las balanzas cada 15 d铆as. Asimismo se realiza una comprobaci贸n diaria de las mismas o al inicio de realizar un proceso.
- Se realizan controles microbiol贸gicos (aerobios, hongos, levaduras, E. Coli y coliformes) tanto de Materias Primas como de Producto Acabado.
- Se realizan los controles y an脿lisis F铆sico-Qu铆micos que requieran los Protocolos o bien que requiera el cliente para cada producto.
- Zonas de Fabricaci贸n: circuito de materiales y productos intermedios mediante contenedores y paletizaciones homologados (acero, aluminio, pl谩stico, etc.), para evitar contaminaciones cruzadas.
- Zonas de Acondicionamiento Primario: circuito de materiales y productos intermedios mediante contenedores y paletizaciones homologados (acero, aluminio, pl谩stico, etc.), para evitar contaminaciones cruzadas.
Almacenes de Materias Primas y Materiales est谩n debidamente separados